GSP质量管理制度,（范文推荐）

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GSP 质量管理制度, 题目：公司组织架构与质量管理体系框架 编号：

　　XXX-GSP-ZD-01 编制部门：

　　质量管理部 起草人：

　　审核人：

　　批准人：

　　起草日期：

　　2013-10-10 批准日期：

　　2013-12-20 执行日期：

　　2014-01-01 版本号：

　　2013年第1版 变更记录：

　　变更原因：

　　新法规颁布、标准执行 1.目的：为在公司建立管理科学化、运行规范化、监操纵度化的药品质量管理操纵体系，并保证其持续有效运行，特制定本制度。

　　2.根据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（2012 版）。

　　3.适用范围：公司各部门。

　　4.内容：

　　4.1 XX 大药房组织架构 XX 大药房连锁有限责任公司组织架构图 4.2 XX 大药房质量管理机构框架 行政副总 质量副总 经营副总 股东 监事 储 运 部 信 息 部 质量管理部 办 公 室 运 营 部 采 购 部 财 务 部 执行董事 （法定代表人、总经理） XX 大药房连锁有限责任公司质量管理（体系）机构框架图 质量负责人 质量管理部 质量管理员 质量养护组 质量验收组 办公室 采购部 运营部 储运部 财务部 教育培训 健康体检 首营初审 采购订单 药品储运 出库复核 帐票相符 财务监督 售后服务 XX 大药房连锁有限责任公司质量管理制度 题目：质量方针与目标管理制度 编号：

　　XXX-GSP-ZD-02 编制部门：

　　质量管理部 起草人：

　　审核人：

　　批准人：

　　起草日期：

　　2013-10-10 批准日期：

　　2013-12-20 执行日期：

　　2014-01-01 版本号：

　　2013年第1版 变更记录：

　　变更原因：

　　新法规颁布、标准执行 1.目的：为在公司建立管理科学化、运行规范化、监操纵度化的药品质量管理操纵体系，并保证其持续有效运行，特制定本制度。

　　2.根据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（2012 版）。

　　3.适用范围：公司质量方针的确定与各部门质量目标的制定，与对质量方针与目标的管理。

　　4.公司的质量方针与目标：

　　4.1 质量方针：质量第一、追求精细、实现规范。

　　4.2 质量目标：2014 年通过 GSP 认证，实现药品经营质量管理的标准化、规范化。

　　5.质量方针与目标管理：

　　5.1 质量方针：是指由企业最高管理者制定并公布的质量宗旨与方向，是实施与改进组织质量管理体系的推动力。

　　5.2 质量目标：包含质量指标、服务指标与重点质量管理工作。

　　5.3 企业质量方针由总经理根据企业内外条件、经营进展目标等信息制定，并以文件形式正式公布。

　　5.4 在质量管理部的指导、督促下，各部门将企业总体质量目标进行分解为本部门具体的工作，并制定出质量目标的实施方法。

　　6.质量方针与目标管理使用 PDCA（计划、执行、检查、改进）循环管理。

　　6.1 计划：

　　 6.1.1 公司质量管理领导小组根据外部环境要求，结合本企业工作实际，于每年十二月份召开企业质量方针目标研讨会，制定下年度质量工作方针目标；

　　 6.1.2 质量方针目标的草案应广泛征求意见，并经职代会讨论通过；

　　 6.1.3 质量管理部门对各部门制定的质量分解目标进行审核，经质量负责人审批后下达各部门实施；

　　 6.1.4 质量管理部门负责制定质量方针目标的考核办法。

　　6.2 执行：

　　 6.2.1 企业应明确规定实施质量方针目标的时间要求，执行责任人、督促考核人；

　　 6.2.2 每季度末，各部门将质量目标的执行情况上报质量管理部，对实施过程中存在的困难与问题采取有效的措施，确保各项目标的实现。

　　6.3 检查：

　　 6.3.1 质量管理各部门负责企业质量方针目标实施情况的日常检查、督促；

　　 6.3.2 每年年中及年底，质量管理部门组织有关人员对各项质量目标的实施效果、进展程度进行全面的检查与考核；

　　 6.3.3 对未按企业质量方针目标进行展开、执行、改进的部门，应按规定给予处罚。

　　6.4 改进：

　　 6.4.1 质量管理部每年末负责对年度质量方针目标的实施情况进行总结，认真分析质量目标执行全过程中存在的问题，并提出对质量方针目标的修订意见；

　　 6.4.2 企业内外环境发生重大变化时，质量管理部门应根据实际情况，提出必要的质量方针目标改进意见。

　　7.各部门质量目标：

　　 7.1 采购部 供货单位、采购品种、的合法性 100%；

　　首营企业首营品种审核率 100%；

　　供货单位销售人员授权委托书合法性 100%；

　　药品购进记录准确率、完整率 100%；

　　向供货单位索取发票率 100%；

　　采购药品的质量验收合格率很多于 99%；

　　每份购货合同的内容务必含有规定的质量条款，购货合同如不是以书面形式确立的，应签订有效期限的质量保证协议书。

　　7.2 储运部 药品储存账货相符率 100%；

　　重点养护品种养护率 100%；

　　药品出库复核率 100%、准确率很多于 98%；

　　运输药品完好率很多于 99%；

　　7.3 质量管理部 药品入库验收率 100%；

　　验收后入库药品合格率 100%；

　　不合格药品处理及时率 100%；

　　质量查询、投诉处理及时，处理率 100%；

　　首营企业、首营品种审核率 100%。

　　基础资料建档准确率 100%。

　　7.4 运营部 客户满意度很多于 98% 7.5 财务部 票据储存准确率 100% 与供货商财务账目准确率 100% 付款流向及金额、品名一致准确率 100% 7.6 办公室 员工培训档案建档率 100% 直接接触药品岗位人员每年组织健康检查，检查率 100%、建档率 100% 对未按企业质量方针与质量目标进行展开、落实、执行、检查的部门及有关责任人，将在年终考核中处罚。

　　XX 大药房连锁有限责任公司质量管理制度 题目：质量文件管理制度 编号：

　　XXX-GSP-ZD-03 编制部门：

　　质量管理部 起草人：

　　审核人：

　　批准人：

　　起草日期：

　　2013-10-10 批准日期：

　　2013-12-20 执行日期：

　　2014-01-01 版本号：

　　2013年第1版 变更记录：

　　变更原因：

　　新法规颁布、标准执行 1.目的：为了规范本公司质量管理文件的起草、审核、批准、执行、保管、修订、存档等环节的管理，特制定本制度。

　　2.根据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（2012 版）。

　　3.适用范围：公司经营质量管理过程中的质量管理制度、质量管理操作规程、 质量管理职责等文件管理。

　　4.内容 4.1 质量管理文件系统要紧由质量管理制度、质量管理操作规程、质量管理职责三部分构成。

　　 4.2 公司编制的质量管理文件有统一的格式：题目、编号、页码、编制部门、起草人及日期、审核人、批准人及日期、执行日期、版本号、目的、根据、适用范围、内容、有关记录及表格等内容。

　　 4.3 质量管理文件由质管部起草，质量负责人审核，总经理批准公布。

　　 4.4 质量记录由使用人填写，质管部复核，经质量负责人审定后存档。

　　 4.5 正式批准执行的质量管理文件由质管部填写《文件发放、回收记录》，将文件发至各有关部门，签收人在《文件发放、回收记录》上签字。

　　 4.6 质管部组织有关岗位人员学习文件，负责指导、监督与检查文件的执行。

　　4.7 各部门填写质量记录、凭证应真实、完整、规范，无内容项目用“一”表示，填错的地方不能随意涂改，用笔划一横线，并签名以示负责。

　　 4.9 各部门使用的文件应储存完整。如发现文件破旧、丢失、影响使用时，应到文件发放部门办理更换手续。

　　 4.10 质管部每隔三年对现行文件进行复检，作出确认或者修订意见。质量管理文件由质管部提出修订申请，填写《文件修订申请》。文件的修订过程视为新文件的起草，经批准后执行。

　　 4.11 公司旧的质量管理系统文件已不能适用时，应制定相应的新文件。新文件颁发执行的同时，撤销、收回旧文件。

　　4.12 质管部对质量管理文件进行统一管理，各部门复制文件时，应填写《文件借阅、复制记录》。

　　5.文件编码要求：为规范内部文件管理，有效分类，便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰。

　　5.1 文件编号结构：

　　5.1.1 公司代码“XX 大药房连锁有限责任公司”代码为“ XXX” 5.1.2“GSP”代码为：“质量管理规范” 5.1.3“ZD”代码为“质量管理制度” 5.1.4“ZZ”代码为“质量管理职责” 5.1.5“GC”代码为“药品质量管理操作规程” 5.1.6“JL”代码为“质量管理过程记录” 5.2 文件编码的应用：

　　5.2.1 文件编号应标注于“文件头”的相应位置。

　　5.2.2 质量管理体系文件的文件编号一经启用，不得随意更换。如需要修改或者废止，应按有关文件管理修改的规定进行。

　　5.2.3 纳入质量管理体系的文件，务必根据本制度进行统一编码或者修订。

　　 XX 大药房连锁有限责任公司质量管理制度 题目：质量管理体系内审制度 编号：

　　XXX-GSP-ZD-04 编制部门：

　　质量管理部 起草人：

　　审核人：

　　批准人：

　　起草日期：

　　2013-10-10 批准日期：

　　2013-12-20 执行日期：

　　2014-01-01 版本号：

　　2013年第1版 变更记录：

　　变更原因：

　　新法规颁布、标准执行 1.目的：对公司的质量体系进行内部审核，验证其是否持续满足规定的要求且有效运行，以便及时发现问题，采取纠正措施或者预防措施，使其不断完善，不断改进，提高质量管理水平，特制定本制度。

　　2.根据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（2012 版）。

　　3.使用范围:适用于对本公司所涉及的质量体系要素、部门与活动的审核，也适用于对外包单位质保体系的审核与验证。包含过程与产品的质量审核。

　　4.内容：

　　4.1 内审的定义：质量体系内部审核是质量审核的一部分，它的含义是确定质量体系的活动与其有关结果是否符合有关标准或者文件；质量体系文件中的各项规定是否得到有效的贯彻并适合于达到质量目标的、有系统的、独立的审查。

　　4.2 审核范围：对质量管理体系的审核在于审核其适宜性、充分性、有效性。

　　4.2.1 构成企业质量管理体系的质量方针目标。

　　4.2.2 质量管理文件：公司质量管理制度、部门与岗位职责、工作程序、档案记录报告的执行情况等；质量管理文件重大修订。

　　4.2.3 质量管理机构及人员配备：包含所有机构人员学历、职称、培训、健康检查等；

　　4.2.4 产品质量审核:审核首营品种的合法性（加盖供货单位公章原印章的药品生产或者者进口批准证明文件复印件与产品的检验报告书；

　　4.2.6 客户服务及外部环境评价。

　　4.2.7 设施设备：包含营业场所、仓储设施设备等。

　　4.2.8 质量风险的操纵措施、经营范围发生变更 4.2.9 空调、计算机的更换、经营场所迁址 4.2.10 企业负责人、质量负责人变更 5.组织工作 5.1 质量管理体系的审核工作由质量领导小组负责，质量管理部门、办公室具体负责审核工作的实施，包含制定计划、前期准备、组织实施及编写评审报告等。

　　5.2 质量管理体系审核小组的构成条件 5.2.1 审核人员应有代表性，质量管理部门、采购部、储运部、运营部、信息部、财务部、办公室等各部门负责人参加；

　　5.2.2 审核人员应具有较强的原则性，能按审核标准认真审核; 5.2.3 审核人员应熟悉药品经营业务与质量管理流程；

　　5.2.4 审核人员由公司总经理办公会议研究确定。

　　 6.审核过程 6.1 质量管理体系审核应事先编制审核计划与审核方案。

　　 6.2 审核工作按年度进行实施，每年一次，通常在 11～12 月进行。

　　6.3 审核工作的重点应放在对药品与服务质量影响较大的环节，并结合阶段性工作中的重点环节进行审核。

　　6.4 审核时应深入调查研究，同受审核部门的有关人员讨论分析，找出不合格项，提出纠正预防措施。

　　6.5 质量领导小组根据汇报材料，制定整改措施，组织实施改进意见。审核小组将审核情况汇总，上报质量领导小组。审核结论转入管理评审。

　　6.6 纠正与预防措施的实施与跟踪：

　　6.6.1 质量体系审核应对存在的缺陷提出纠正与预防措施；

　　6.6.2 各部门根据评审结果落实改进措施；

　　6.6.3 质管部负责对纠正与预防措施的具体实施情况及有效性进行跟踪检查。

　　6.7 质量管理体系审核应按照规范的格式记录，记录由质管部负责存档。

　　 XX 大药房连锁有限责任公司质量管理制度 题目：质量否决管理制度 编号：

　　XXX-GSP-ZD-05 编制部门：

　　质量管理部 起草人：

　　审核人：

　　批准人：

　　起草日期：

　　2013-10-10 批准日期：

　　2013-12-20 执行日期：

　　2014-01-01 版本号：

　　2013年第1版 变更记录：

　　变更原因：

　　新法规颁布、标准执行 1.目的：为充分表达药品质量管理的严肃性与否决性，增强全员质量意识，确保质量否决权的行使，保证药品的质量安全。特制定本制度。

　　 2.根据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（2012 版）。

　　3.适用范围：适用于公司药品经营过程中的购进、首营审核、验收、养护、发货、运输等各环节的质量否决。

　　4.内容：

　　4.1.采购部在计划购进药品中，如遇下列情况之一，有权拒绝进货；

　　4.1.1 不符合《药品采购管理制度》要求的；

　　4.1.2 不能提供盖有该单位原印章的《药品生产许可证》或者《药品经营企业许可证》与《营业执照》复印件。

　　4.1.3 不能提供盖有该单位原印章与法人签章的委托书及该单位销售员的合法身份的；

　　4.1.4 从工厂直购的不能提供药品质量标准与批准文号及生产批件复印件；

　　4.1.5 药品的包装、标签、说明书、不符合《药品包装、标签与说明书管理规定》的；

　　4.1.6 未按公司《首营企业、首营品种审核管理制度》审核批准的；

　　4.1.7 未执行公司供货合同中约定的质量条款的。

　　4.2 质量部在首营审核中，如遇下列情况之一有权执行否决；

　　4.2.1 未执行公司《首营企业、首营品种审批制度》规定，提供资料不齐全的；

　　4.2.2 要求供应商限期整改但未整改或者整改后仍未达到要求的；

　　4.3 质量验收中，如遇下列情况之一，验收员有权拒收；

　　4.3.1 包装标识不符合《药品包装、标签与说明书管理规定》的；

　　4.3.2 药品超过有效期的；

　　4.3.3 整件包装中无产品合格证的；

　　4.3.4 无生产批号、批准文号、有效期的；

　　4.4 养护工作中，养护员如遇到下列情况之一，有权执行否决；

　　4.4.1 未按《药...

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