东莞医药项目可行性研究报告范文

　东莞医药项目

　可行性研究报告

　 泓域咨询机构

　报告说明

　医药行业作为与人类健康和生命安全息息相关的行业，药品消费市场本身并不存在明显的季节性，因而对于制剂、原料药、中间体生产厂商而言其经营也不存在明显的季节性特征。

　本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算，项目总投资 4198.73 万元，其中：建设投资 3350.13 万元，占项目总投资的 79.79%；建设期利息 78.40 万元，占项目总投资的 1.87%；流动资金 770.20 万元，占项目总投资的 18.34%。

　根据谨慎财务测算，项目正常运营每年营业收入 6900.00 万元，综合总成本费用 5971.97 万元，净利润 499.26 万元，财务内部收益率17.84%，财务净现值 3985.21 万元，全部投资回收期 8.69 年。本期项目具有较强的财务盈利能力，其财务净现值良好，投资回收期合理。

　本期项目技术上可行、经济上合理，投资方向正确，资本结构合理，技术方案设计优良。本期项目的投资建设和实施无论是经济效益、社会效益等方面都是积极可行的。

　当前全球新科技革命和产业变革不断取得新突破，国际经济贸易格局、产业分工格局、能源资源版图等正在发生重大变化，预计“十三五”时期，以新一代信息技术、生物技术、新能源等新兴产业为代

　表的新生产力发展格局将初步形成，新兴产业将成为国际贸易的主导力量。在我国经济社会发展的重要战略机遇期，国家、省将继续实施加快培育和发展战略性新兴产业的决策方针，抓住新常态下的发展机遇，把握国际竞争主动权，打造经济发展的新活力、新引擎。改革开放以来，我市经济社会建设取得优异成绩，凭借先进的制造业基础，经济总量始终位列省经济发展前列。但随着国际经济复苏缓慢，外需拉动效应明显减弱，而国家工业化城镇化进程加速，国内资源环境约束达到上限，以传统外向型、粗放式发展为主的东莞面临巨大压力，亟需经济发展方式转变及产业结构转型升级。在经济社会三期叠加的关键期，东莞应抓住新一轮科技革命和产业变革的重大机遇，坚持以推进经济结构战略性调整为主攻方向，加快培育发展知识技术密集、物质资源消耗少，成长潜力大、综合效益好的战略性新兴产业，充分发挥创新引领作用，在更高起点上形成新的经济增长点，真正走向创新驱动的发展之路。

　报告对项目市场、技术、财务、工程、经济和环境等方面进行精确系统、完备无遗的分析，完成包括市场和销售、规模和产品、厂址、原辅料供应、工艺技术、设备选择、人员组织、实施计划、投资与成

　本、效益及风险等的计算、论证和评价，选定最佳方案，作为决策依据。

　本报告基于可信的公开资料，参考行业研究模型，旨在对项目进行合理的逻辑分析研究。本报告仅作为投资参考或作为参考范文模板用途。

　目录

　第一 章

　项目概况

　第二章

　项目背景及必要性

　第三章

　市场需求分析

　第四章

　产品规划与建设内容

　第五章

　选址可行性分析

　第六章

　建筑工程技术方案

　第七章

　原材料及成品管理

　第八章

　技术方案分析

　第九章

　项目环境保护

　第十章

　劳动安全生产分析

　第十一章

　节能方案说明

　第十二章

　人力资源分析

　第十三章

　进度计划方案

　第十四章

　投资估算

　第十五章

　经济效益分析

　第十六章

　招标方案

　第十七章

　风险防范

　第十八章

　总结分析

　第十九章

　附表

　第一章

　项目概况

　 一、项目名称及建设性质

　（一）项目名称

　东莞医药项目

　（二）项目建设性质

　本项目属于新建项目。

　二、项目承办单位

　（一）项目承办单位名称

　xxx 有限责任公司

　（二）项目联系人

　郑 xx

　（三）项目建设单位概况

　面对宏观经济增速放缓、结构调整的新常态，公司在企业法人治理机构、企业文化、质量管理体系等方面着力探索，提升企业综合实力，配合产业供给侧结构改革。同时，公司注重履行社会责任所带来的发展机遇，积极践行“责任、人本、和谐、感恩”的核心价值观。多年来，公司一直坚持坚持以诚信经营来赢得信任。

　三、项目定位及建设理由

　2015 年以来，围绕“健康中国”战略，国家密集出台一系列的宏观政策，为我国医药企业的发展注入新的动力。2015 年 10 月，中共十八届五中全会公报中首次提及了“健康中国”概念，并将建设“健康中国”上升为国家战略；同期，国家工信部发布《中国制造 2025 重点领域技术路线图（2015 版）》，进一步阐明了包括生物医药及高性能医疗器械在内的发展“中国制造 2015”的 10 个重要领域以及 23 个重点发展方向。2016 年 2 月，国务院在春节后的第一次常务会议上将“部署推动医药产业创新升级”作为主要的会议内容。在此之后，国务院先后出台《中国医药发展战略规划纲要（2016-2030 年）》与《关于促进医药产业健康发展的指导意见》两个相关文件。

　经济的发展、人口的增长、社会老龄化程度加重以及民众健康意识的不断增强，种种因素使得我国医药行业保持高速增长。与此同时，医保压力过大，政府倡导进一步医保控费，对提高仿制药使用比例来控制医保费用支出的依赖持续加强，这都为我国仿制药行业的长期发展创造了巨大的机会。

　当前全球新科技革命和产业变革不断取得新突破，国际经济贸易格局、产业分工格局、能源资源版图等正在发生重大变化，预计“十三五”时期，以新一代信息技术、生物技术、新能源等新兴产业为代

　表的新生产力发展格局将初步形成，新兴产业将成为国际贸易的主导力量。在我国经济社会发展的重要战略机遇期，国家、省将继续实施加快培育和发展战略性新兴产业的决策方针，抓住新常态下的发展机遇，把握国际竞争主动权，打造经济发展的新活力、新引擎。改革开放以来，我市经济社会建设取得优异成绩，凭借先进的制造业基础，经济总量始终位列省经济发展前列。但随着国际经济复苏缓慢，外需拉动效应明显减弱，而国家工业化城镇化进程加速，国内资源环境约束达到上限，以传统外向型、粗放式发展为主的东莞面临巨大压力，亟需经济发展方式转变及产业结构转型升级。在经济社会三期叠加的关键期，东莞应抓住新一轮科技革命和产业变革的重大机遇，坚持以推进经济结构战略性调整为主攻方向，加快培育发展知识技术密集、物质资源消耗少，成长潜力大、综合效益好的战略性新兴产业，充分发挥创新引领作用，在更高起点上形成新的经济增长点，真正走向创新驱动的发展之路。

　四、报告编制说明

　（一）报告编制依据

　1、《国民经济和社会发展第十三个五年计划纲要》；

　2、《投资项目可行性研究指南》；

　3、相关财务制度、会计制度；

　4、《投资项目可行性研究指南》；

　5、可行性研究开始前已经形成的工作成果及文件；

　6、根据项目需要进行调查和收集的设计基础资料；

　7、《可行性研究与项目评价》；

　8、《建设项目经济评价方法与参数》；

　9、项目建设单位提供的有关本项目的各种技术资料、项目方案及基础材料。

　（二）报告编制原则

　1、严格遵守国家和地方的有关政策、法规，认真执行国家、行业和地方的有关规范、标准规定；

　2、选择成熟、可靠、略带前瞻性的工艺技术路线，提高项目的竞争力和市场适应性；

　3、设备的布置根据现场实际情况，合理用地；

　4、严格执行“三同时”原则，积极推进“安全文明清洁”生产工艺，做到环境保护、劳动安全卫生、消防设施和工程建设同步规划、同步实施、同步运行，注意可持续发展要求，具有可操作弹性；

　5、形成以人为本、美观的生产环境，体现企业文化和企业形象；

　6、满足项目业主对项目功能、盈利性等投资方面的要求；

　7、充分估计工程各类风险，采取规避措施，满足工程可靠性要求。

　（二）

　报告主要内容

　本报告对项目建设的背景及概况、市场需求预测和建设的必要性、建设条件、工程技术方案、项目的组织管理和劳动定员、项目实施计划、环境保护与消防安全、项目招投标方案、投资估算与资金筹措、效益评价等方面进行综合研究和分析，为有关部门对工程项目决策和建设提供可靠和准确的依据。

　四、项目建设选址

　本期项目选址位于 xxx，占地面积约 12.30 亩。项目拟定建设区域地理位置优越，交通便利，规划电力、给排水、通讯等公用设施条件完备，非常适宜本期项目建设。

　五、项目生产规模

　项目建成后，形成年产医药 00000 吨的生产能力。

　六、建筑物建设规模

　本期项目建筑面积 10413.99 ㎡，其中：生产工程 6456.67 ㎡，仓储工程 1135.12 ㎡，行政办公及生活服务设施 531.11 ㎡，公共工程2291.08 ㎡。

　七、项目总投资及资金构成

　（一）项目总投资构成分析

　本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算，项目总投资 4198.73 万元，其中：建设投资 3350.13 万元，占项目总投资的 79.79%；建设期利息 78.40 万元，占项目总投资的 1.87%；流动资金 770.20 万元，占项目总投资的 18.34%。

　（二）建设投资构成

　本期项目建设投资 3350.13 万元，包括工程建设费用、工程建设其他费用和预备费，其中：工程建设费用 2924.20 万元，工程建设其他费用 340.76 万元，预备费 85.17 万元。

　八、资金筹措方案

　本期项目总投资 4198.73 万元，其中申请银行长期贷款 1600.00万元，其余部分由企业自筹。

　九、项目预期经济效益规划目标

　（一）经济效益目标值（正常经营年份）

　1、营业收入（SP）：6900.00 万元。

　2、综合总成本费用（TC）：5971.97 万元。

　3、净利润（NP）：499.26 万元。

　（二）经济效益评价目 标

　1、全部投资回收期（Pt）：8.69 年。

　2、财务内部收益率：17.84%。

　3、财务净现值：3985.21 万元。

　十、项目建设进度规划

　本期项目按照国家基本建设程序的有关法规和实施指南要求进行建设，本期项目建设期限规划 24 个月。

　十一、项目综合评价

　 经初步分析评价，项目不仅有显著的经济效益，而且其社会救益、生态效益非常显著，项目的建设对提高农民收入、维护社会稳定，构建和谐社会、促进区域经济快速发展具有十分重要的作用。项目在社会经济、自然条件及投资等方面建设条件较好，项目的实施不但是可行而且是十分必要的。

　 主要经济指标一览表

　序号

　项目

　单位

　指标

　备注

　1

　占地面积

　㎡

　8199.99

　约 12.30 亩

　1.1

　总建筑面积

　㎡

　10413.99

　容积率 1.27

　1.2

　基底面积

　㎡

　4837.99

　建筑系数 59.00%

　1.3

　投资强度

　万元/亩

　262.60

　1.4

　基底面积

　㎡

　4837.99

　 2

　总投资

　万元

　4198.73

　 2.1

　建设投资

　万元

　3350.13

　 2.1.1

　工程费用

　万元

　2924.20

　 2.1.2

　工程建设其他费用

　万元

　340.76

　 2.1.3

　预备费

　万元

　85.17

　 2.2

　建设期利息

　万元

　78.40

　 2.3

　流动资金

　 770.20

　 3

　资金筹措

　万元

　4198.73

　 3.1

　自筹资金

　万元

　2598.73

　 3.2

　银行贷款

　万元

　1600.00

　 4

　营业收入

　万元

　6900.00

　正常运营年份

　5

　总成本费用

　万元

　5971.97

　""

　6

　利润总额

　万元

　665.68

　""

　7

　净利润

　万元

　499.26

　""

　8

　所得税

　万元

　166.42

　""

　9

　增值税

　万元

　216.43

　""

　10

　税金及附加

　万元

　262.35

　""

　11

　纳税总额

　万元

　645.20

　""

　12

　工业增加值

　万元

　1643.43

　""

　13

　盈亏平衡点

　万元

　1926.83

　产值

　14

　回收期

　年

　8.69

　含建设期 24 个月

　15

　财务内部收益率

　 17.84%

　所得税后

　16

　财务净现值

　万元

　3985.21

　所得税后

　第二章

　项目背景及必要性

　 一、行业背景分析

　（一）行业研发模式

　①仿制药研发模式

　A、仿制药研发简介

　从药品注册审批流程上来说，规范市场对药品的研发、生产、销售均有较高的审批要求。以中国为例，仿制药从研发至商业化生产完整的流程大致需要经历项目立项、物料采购、生产工艺研究、放大研究、生产验证、临床试验、申报省药监局、现场核查、申报生产等多个阶段，通常情况下整个流程时间跨度长达 3 至 5 年。

　B、仿制药行业研发模式现状

　为了应对日益严峻的研发挑战、提高研发效率、降低研发成本，医药行业的制药企业纷纷对其研发策略进行积极调整。“没有围墙的实验室”策略成为大型制药企业的首选，主要体现在收购或并购、研发外包上。

　通过并购获取产品资源已成为大型制药企业保持市场竞争力的重要手段。如 2015 年 2 月辉瑞公司以约 170 亿美元的价格收购了美国药物及医疗设备制造商 Hospira，以增强其注射仿制药和生物药品仿制品

　产品线；同年 5 月，总部位于爱尔兰的制药企业 Endo 以价值 80.5 亿美金的股票加现金形式收购 Par 制药，而成为美国第五大仿制药企。相对于金额巨大的药企间并购，针对具体产品或研发项目进行交易，则更为灵活机动，也是制药企业研发战略调整的主要方式之一。

　研发外包或合同研究（ContractResearchOrganization，CRO）通过联合协作实现资源利用最大化，可为制药企业节省成本和提高研发效率，已经成为医药行业的重要研发模式。其中，CRO 公司即是接受药企委托进行全部或部分科学或医学试验，以获取商业报酬的公司。对于部分自身具有研发技术积累的公司而言，先行进行自主研发，主动接触药企客户成为其 CRO 服务提供方，也成为行业内新兴的一种业务模式。

　根据药物研发工作的先后顺序及主要阶段，我国的 CRO 公司可以分为临床前 CRO、临床试验 CRO 以及咨询代理 CRO 三类。根据工作内容的不同主要包括与药品研发有关的化学物合成、化合物筛选、生产工艺研究、制剂研究及安全性评价、药理学籍毒理学试验、新药临床批件及仿制药生产批件申报、技术成果的转化、I-IV 期临床试验、上市后持续研究、新药研发咨询和代理等外包服务。

　C、仿制药行业研发策略

　在规范性医药市场，仿制药需待原研药保护期到期并获得相关监管机构的批准，方可上市销售。而由于价格竞争的存在，正常情况下，第一个仿制药上市销售时的销售定价仅略低于原研药，随后更多的仿制药不断进入市场，其价格会被不断拉低，这就导致了速度成为仿制药制剂的重要因素。有介于此，有些企业为了确保仿制药品能在第一时间上市销售，通过采取抢仿策略，提前 6~10 年甚至更早开始布局研发。

　按照仿制药企业对仿制药产品制定的预期上市时间，可将仿制药研发申报分为挑战专利、抢先仿制、一般仿制三种模式。

　a、挑战专利

　在原研药上市后，若仿制药制剂企业能够证明原研药的专利无效或避开原研药的专利，则可向原研药发起附带不侵犯其专利声明的专利挑战，挑战成功后即在原研药专利到期前实现仿制药的提前销售，并获得市场独占权，从而获得高额的回报和市场份额。以美国医药市场为例，仿制药企业如果第一个提交新药申请，并能够证明目标品牌药的专利是无效的或者其仿制药对该专利不构成侵权，即可成功挑战目标药物，获得宝贵的 180 天的市场独占期，率先占领仿制药市场，以较高的价格销售。

　为挑战专利，仿制药制剂生产企业需要证明原研药的专利无效或研发避开原研药制剂专利的新工艺路线，同时需要寻找能够攻克原研药原料药专利保护的供应商。

　b、抢先仿制

　当仿制药制剂企业因为不具备合适的“时间窗口”、避开专利研究难度大等原因预计无法成功挑战原研药专利，则仿制药制剂企业会选择抢先仿制，即在专利到期前完成仿制药的研发审批工作，在专利到期时第一时间获批上市，在市场竞争趋于激烈之前，抢占市场赚取相对较高的利润。

　c、一般仿制

　当仿制药制剂企业错过了挑战专利、抢先仿制的“时间窗口”，但认为参与市场的底价竞争依然有利可图，也会选择仿制该药物。

　②仿制药细分行业原料药、中间体的研发模式

　作为仿制药制剂企业的供应商，原料药、中间体行业的研发模式根据其自身的研发技术积累及其与制剂企业的合作关系不同，其研发模式和特点也不同。一般情况下，若原料药、中间体生产企业仅作为制剂企业的代加工厂，由制剂企业提供生产工艺及技术，则其本身涉及的自主研发内容并不多；而对于具有自主研发能力和技术、为避开

　制剂临床研究、商业化阶段销售等高成本环节，主动选择成为制剂企业的原料药、中间体供应商的企业而言，其研发主动性较强，研发内容较为复杂，具体来说：

　A、配合制剂企业挑战专利或抢先仿制

　当研发项目的目标是针对某种药品实施挑战专利或抢先仿制策略时，其对时间的要求很高。为满足下游客户对时间的需求，原料药供应商需实时关注医药市场热点，寻找“时间窗口”合适的挑战目标或仿制目标，第一时间布局该药品中间体、原料药的研发工作，抢在其他竞争对手之前向下游客户提供合格的原料药样品，协助推进下游客户的研发进度，抢占市场先机；当下游客户的研发进度进入中期研究后，原料药供应商须顺利完成原料药产品的放大研究和验证批生产，并确保下游客户第一时间完成验证批的研究和生产。

　B、配合制剂企业参与成熟市场竞争

　当某一仿制药项目错过了挑战专利、抢先仿制的“时间窗口”，但认为参与市场的低价竞争依然有利可图，依然会有下游客户愿意启动仿制计划。此时，该类药物的仿制更侧重于如何降低成本以在竞争中获利。为满足此类药物的仿制需求，原料药、中间体供应商的主要研发目标即是对现有的生产工艺路线进行优化改进，控制生产成本。

　（二）行业生产模式

　①仿制药生产流程简介

　以化学合成药品为例，一种药品的研发从醇类、苯类等基础的化学原料，通过若干步的化学反应，不断生成医药中间体，医药中间体经过进一步的分子变化或精制生成原料药（ActivePharmaceuticalIngredient，API），原料药添加稳定剂、赋形剂等辅料后最终形成药品制剂供病人使用。

　②仿制药生产模式现状

　随着全球药物市场的竞争日益激烈以及研发方案的多元化和复杂化，制药产业链出现了明显的产业分工，跨国药企逐渐放弃原先的“研-产-销”一体化的模式，把研发和生产环节通过外包形式剥离，重心转移到产品布局与全球运作上。从疾病目标研究、药物化合物的筛选和研发、人体临床试验、FDA 审核、委托生产代加工、乃至市场销售的价值链，已渐渐由新兴研发、生产甚至于销售的专业服务厂商提供相关的配套服务，医药产业渐渐形成了一个完整的产业价值链。

　合同加工外包，CMO（ContractManufactureOrganization）主要是接受制药公司的委托，提供产品生产时所需要的工艺开发、配方开发、临床试验用药、化学或生物合成的原料药生产、中间体制造、制

　剂生产（如粉剂、针剂）以及包装等服务，而中国 CMO 的一个特点是在委托合同研究（CRO）作为先导下孕育而生。

　（三）行业销售模式

　由于医药产品直接关系到人民身体健康和生命安全，故需要对医药行业各个环节进行严格的监管。药品的销售严格按照《药品流通监督管理办法》来管理实施。原料药无法直接用于临床，需加工成制剂方可供病患使用，故原料药只能销往下游制剂行业。

　全球医药市场按照对药品文件注册要求的不同，可分为规范市场和非规范市场。二者没有明确的定义和区分。通常意义上，规范市场是指有较完备的法律法规、运作机制规范成熟的市场，如北美、欧盟、日本等；非规范市场是指一些欠发达的国家和地区，其产业政策不完善，市场运作不规范，如非洲、南美等。规范市场采购原料药时，要求采购企业和当地药政部门对供应商进行严格的审计，同时供应商要制做详细、完备的产品规范说明文件，程序非常繁杂；而非规范市场采购原料药对供应商的要求比规范市场要低得多。因此，相同的原料药，销售到规范市场的价格要高于销售到非规范市场的价格。

　国际市场上，某些国家或地区的药政当局要求在进口医药产品时，必须有在本国注册成立的公司作为代理商，办理进口医药产品的注册、

　审批程序，以便管理和联络；与此同时，由于长期商业习惯使然，部分终端客户通常不会直接与供应商联系，而是选择通过代理商来进行业务交流。因此，在向此类国家或地区出口时，需要通过代理商进行出口销售。

　原料药的下游客户即制剂生产企业，通常会建立合格供应商名单。由于原料药生产企业的生产环境不同以及生产过程中使用的工艺路线不同，导致不同原料药生产企业生产的同一类产品之间会存在纯度、杂质等方面的差异，而该等差异将使得制剂产品的毒性、副作用、药物代谢等方面出现重大差异，会对制剂的生产制造产生非常大的影响。因此，制剂生产企业会对原料药供应商的生产环境、生产工艺、产品纯度和杂质进行严格的审计和分析，并制作或激活相关文件，方能将其列入某一原料药的合格供应商名单。更换或添加合格供应商，则要求制剂生产企业对新进供应商重新进行审计、分析流程，制剂产品也将重新验证，更换合格供应商的时间成本和资金成本很高，因此，一般情况下，制剂生产企业不轻易更换已入围的合格供应商。

　二、产业发展分析

　（一）国际仿制药及 API 发展概况

　（1）近年来全球医药市场持续扩容，医药支出总额稳步增加，但出现结构性分化，表现为原研药增长逐步放缓，仿制药的增速和占比都在快速提升。

　过去十年内通用名药销售增速一直高于专利药销售增。主要原因包括：在需求端，受全球人口老龄化及慢性病高发影响，全球市场医药市场稳步扩容，根据研究机构 TrendForce 统计数据，2017 年全球仿制药市场规模约为 1.13 万亿美元。在供给端，一方面新药研发的难度和资金门槛不断提高，获批上市的新药数量有所放缓。另一方面，专利悬崖推动国际通用名药物市场持续增长。2013-2030 年间，全球药品中共有 1,666 个化合物专利到期。大批世界级畅销专利名药相继到期为国际通用市场的繁荣提供了强大原动力，进而带动 API 需求量持续增加。目前，欧美日等发达国家在政府的倡导和支持下，仿制药市场占有率已经达到了 50%以上，并依然以 10%左右的速度快速增长，是创新药增长速度的两倍。美国是仿制药替代率最高的国家，从美国仿制药学会发布的报告来看，2015 年美国仿制药在处方量当中的占比是89%，金额只占 27%，2015 年美国仿制药为美国整个医疗系统节省了2,270 亿美元。

　欧洲各国的医疗政策“天平”总体偏向于仿制药发展。按药品数量计算，一半以上的欧洲市场已被仿制药所占据。2011 年欧洲仿制药协会（EGA）估算，仿制药每年为欧盟节省约 300 亿欧元的医疗开支。2008 年后，欧债危机下欧洲各国财政紧缩，部分国家通过大幅提高仿制药的使用比例，从而降低医疗财政支出。其中，法国、西班牙、意大利和葡萄牙 4 个国家仿制药市场占有率上升比较明显。

　在发展中国家，印度是快速增长的医药新兴市场之一，2010 年印度医药市场规模为 250 亿美元，2013 年增长到约 400 亿美元，年复合增长率约为 17%。相对于国内市场，印度制药企业在国际仿制药市场上有很大的影响力，被誉为“世界药房”，涌现出多家世界级的仿制药企业，如 SunPharma、Dr.Reddy’s、Cipla、Wockhardt、Lupin 等，这些药企通过多年努力，积累了较为丰富的资本和经验，产品进入欧美市场，在海外市场获得较大成功，出口成为印度医药产业发展的主要驱动力。2015 年，印度药品出口出口额达 120.54 亿美元，增长7.55%，超过我国 5.3%的增长率，2016 年印度药品出口额达到了130.70 亿美元。中期内，全球仿制药市场有望保持两位数的复合增长，其中中国和其余发展中国家占比逐步提高。仿制药用量的提高将带来API 市场的繁荣。特别地，针对支付能力有限的发展中国家，仿制药在

　未来一段时间内仍将是临床用药的主要选择。IMSHealth 预测，2018年全球医药支出相比 2013 年将增长 3,050-3,350 亿美元，其中仿制药支出增长贡献 52%；在新兴医药市场增长中，83%是仿制药的增长。

　（2）过去十年中，全球 API 产能逐步从欧美向新兴市场转移，印度和中国成为主要承接者，目前印度是 API 产能转移的最大受益者，但中国凭借在技术和质量方面的优势，正快速缩小与印度的差距。一方面，由于人力成本高企及环保压力巨大，欧美原料药产能正流向拥有政策优势以及大量 DMF 证书的中印两国。目前欧洲 80%，美洲 70%的通用名产能由中印两国提供。印度由于语言和技术优势，成为过去十年 API 产能转移的最大受益者。截至 2016 年底，美国 DMF 中 46%由印度企业持有。从发展轨迹看，随着欧美日等国即将有大量产品的专利保护到期，以及印度的 DMFs 和 ANDAs 数量大幅增加，印度 API 逐渐从大宗原料药发展到技术含量和附加值更高的特色原料药，销售重点从非规范市场转移到规范市场，从单纯做 API 延伸到 API+制剂，扩大市场话语权和毛利润。另一方面，中国凭借更为成熟的基础工业体系、成本优势以及发酵类产品优势，正在技术、产品质量体系和 DMF 认证等方面快速追赶印度。首先，中国生化人才资源供给充沛，有利于国内企业迅速攻克全球主流的化学药生产的工程技术，建立起整套化学

　药研发和生产服务体系；其次，据 ChemicalWeekly 估计，生产环节占原研药全部成本的 30%左右，在相对成本只有欧美 CMO 企业的 1/2 到1/3 的中国进行外包生产，这部分成本有望下降 40-60%以上，合计可减少总成本 15%左右；最后，印度自然条件不适宜生产发酵类的原料药产品，我国占据了世界 70%的产能。得益于上述优势，中国在全球 API产业链中的地位近年来快速提升，表现在：①中国目前拥有全球数量最多的 API 生产基地，截至 2017 年底中国拥有 1,474 个 API 生产基地，印度为 688 个；②过去十年中国在美国注册的 DMF 数量迅速增长。2000 年前中国每年获得的 DMF 注册号基本只有个位数，2010 年后一般都在 100 个以上。近几年来中国每年新增获得的 DMF 注册仅次于印度，已经超过了美国和欧洲五国的数量；③部分研发实力和质量管控能力较强的企业逐步深入至技术门槛较高的特色原料药领域，在全球市场的占比逐步提升。综上，过去 10 年，随着中国技术水平和质量体系的提高，中国在全球特别是规范市场的 API 竞争力逐步提高。

　（二）国内仿制药及 API 发展状况

　（1）过去十年间，随着我国经济快速增长和医疗卫生支出规模逐步提升，我国医药行业尤其是仿制药行业得到了快速发展，但总体仍呈现低水平重复，医保支付效率偏低，研发创新力量亟待加强。

　根据国家食品药品监督管理总局南方医药经济研究所统计数据 12，2011 年至 2017 年，中国药品市场终端销售额由 8,097 亿元上升至16,118 亿元，6 年复合增长率达到 12.16%。

　根据《2018 年中国医药市场发展蓝皮书》，制药行业各子行业中化学药品原料药制造、化学药品制剂制造 2017 年收入增幅分别为14.70%和 12.90%；收入占比分别为 20.34%和 33.98%，发展势头良好。

　我国是仿制药使用大国，仿制药是我国医药市场的主导力量。根据《中国仿制药蓝皮书》（2017 版），2017 年我国仿制药市场规模在整体药品市场规模中的占比均维持在 60%以上。

　受国内慢性病患病率逐年正大，人口持续老龄化、医保控费等因素的驱动，预计未来我国仿制药市场规模仍将高速增长。2021 年我国仿制药市场规模预计可达 15,887 亿元，2017 至 2021 年复合增长率预计为 11.69%。

　（2）“一致性评价+集中采购”将促使医药行业格局加速洗牌，重新定义仿制药核心竞争要素，API 企业产业链优势凸显。

　2016 年 3 月，国务院办公厅发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的通知》，明确提出：1）国家基本药物目录（2012 年版）中化学药品仿制口服固体剂，应在 2018 年底之前完成一致性评价，其中

　需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应 2021 年底前完成一致性评价，否则不予再注册；2）化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制，自首家种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同原则上应在 3 年内完成一致性评价，否则不予再注册；3）鼓励企业开展一致性评价工作，同品种达到 3 家以上通过一致性评价的，在集采中不再选用未通过一致性评价的品种。

　与此同时，4+7 带量采购要求通过招标形式确定价格的原则为量价挂钩，大于等于 3 家竞标即充分竞争，价低者得；2 家竞标即不充分竞争，议价；仅 1 家竞标即无竞争，则谈判。从上海试点的中标价情况看，降价幅度超过 80%以上。一致性评价及带量采购政策的出台，对仿制药行业将产生深远影响，对药企质量和成本管控提出了更高要求，API 质量稳定性、研发技术实力和效率、成本和产能稳定性在整个制药产业链中的重要性进一步凸显。

　（3）我国仿制药医药中间体、原料药长期以来呈现“大而不强”，大宗原料药仍然占据较大比重，理解和进入规范市场的步伐较慢。

　目前，我国已经成为全球第一大原料药生产国与出口国，产品种类齐全，产能旺盛，且价格低廉。2017 年我国原料药出口量达 896.15万吨，同比增长 8.33%，出口额达 291.17 亿美元，同比增长 13.71%。

　但我国原料药企由于早期欠缺研发能力，有优势的主要是一些技术成熟、产品链长的大宗原料药产品，品种主要集中在维生素类、解热镇痛类、抗生素类以及皮质激素类。其中青霉素工业盐和维生素 C 为我国化学原料药的两大品种，但同时也因为壁垒不高、大量小产能涌入而造成产能过剩。

　近年来，受环保政策法规及其带来的成本上升影响，大量中小原料药厂被挤出市场，原料药供应格局得到改善。与此同时，随着全球仿制药规模的不断扩大，对于新型特色原料药的需求也随之迅速扩大，极大地推动了特色原料药的国际生产转移进程，特色原料药在出口产品中所占比重也较快增加。在此过程中，国内部分技术实力较强的企业逐步进行产品管线升级，在特色原料药和专利原料药领域逐渐扮演更加重要的角色。

　（一）面临的机遇

　从全球来看，当前新一轮产业革命方兴未艾，全球制造业格局面临重大调整。云计算、大数据、新能源等战略性新兴产业领域技术日渐成熟，“十三五”期间产业化曙光将更多显现；新国际经贸规则密集制定，“一带一路”战略成为国际合作重要内容，为国家制造业转型升级、创新发展带来新的机遇。

　从全国来看，中国经济已经步入新常态。传统产业相对饱和，但基础设施互联互通和一些新技术、新产品、新业态、新商业模式的投资机会大量涌现。新型工业化、信息化、城镇化、农业现代化同步推进，为战略性新兴产业发展提供广阔空间。国家深入实施“中国制造2025”、“互联网+”、大数据发展战略，以及粤港澳区域经济一体化等战略，为我市战略性新兴产业发展带来了重大机遇。

　从全省来看，省委省政府明确将技术改造作为推动产业转型升级的主要抓手，积极创建珠三角国家大数据综合示范区，工业转型明显提速，大众创业、万众创新蔚然成风，我市战略性新兴产业迎来发展机遇期。

　（二）存在的挑战

　一是新兴产业市场需求仍待释放。全球经济低速增长、中国经济进入新常态，将在一段时间内压缩总需求。部分战略性新兴产业依赖终端补贴，市场内生需求仍待培育。

　二是研究开发风险较大。战略性新兴产业技术、商业模式和终端产品成熟度较低，核心产业技术储备不足，导致关键设备、关键技术均落后于国际领先水平并基本依赖进口。企业尚未真正成为技术创新

　的主体，产学研用紧密结合机制没有形成。与全球先进水平相比，我市技术实力仍然有限，研究开发面临较大不确定性。

　三是要素约束趋于多重化。经过多年高强度开发，我市在土地空间、劳动力、管理水平、生产技术、环境等关键资源方面的约束不断加大。在招商引智、市场拓展等增量资源获取上，面临来自珠三角以及长三角城市的有力竞争。

　四是配套改革难度加大。经济体制、行政体制、法制建设、社会治理等服务于战略性新兴产业发展的重大体制改革步入深水区，协同推进任务艰巨。

　总体来看，“十三五”期间，我市战略性新兴产业发展面临的机遇大于挑战，仍然处于可以大有作为的战略机遇期。

　第三章

　市场需求分析

　 一、行业基本情况

　（一）行业相关政策

　1、《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》（

　制定鼓励仿制的药品目录，加强仿制药技术攻关，将鼓励目录中的重点化学药品、生物药品关键性共性技术研究列入国家相关科技计划。完善药品知识产权保护，在充分保护药品创新的同时，防止知识产权滥用，促进仿制药上市。建立防止药品领域专利预警机制，降低仿制药企业专利侵权风险。加开推进仿制药一致性评价，严格药品生产审批，提高仿制药上市审批效率。加快建立覆盖仿制药全生命周期的质量管理和质量追溯制度，落实税收优惠和价格政策，推动仿制药产业国际化。

　2、《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》）

　临床试验机构资格认定实行备案管理，支持医疗机构、医学研究机构、医药高等学校开展临床试验。接受境外临床试验数据，加快临床急需药品医疗器械审评审批，严格药品注射剂审评审批，实行药品与药用原辅料和包装材料关联审批，建立专利强制许可药品优先审评审批制度。

　3、《关于进一步深化基本医疗保险支付方式改革的指导意见》

　2017 年起，进一步加强医保基金预算管理，全面推行以按病种付费为主的多元复合式医保支付方式。各地要选择一定数量的病种实施按病种付费，国家选择部分地区开展按疾病诊断相关分组（DRGs）付费试点，鼓励各地完善按人头、按床日等多种付费方式。到 2020 年，医保支付方式改革覆盖所有医疗机构及医疗服务，全国范围内普遍实施适应不同疾病、不同服务特点的多元复合式医保支付方式，按项目付费占比明显下降。

　4、《“十三五”国家药品安全规划》

　提高药品质量，加快推进仿制药一致性评价工作。完善审评审批机制，严格相关要求，鼓励研发创新，完成药品上市许可持有人制度试点，鼓励具有临床价值的新药和临床急需仿制药研发上市。健全法规标准体系，完善技术知道原则。加强生产、流通、使用等全流程监管，严肃查处药品生产偷工减料、掺杂使假等违法违规行为。

　5、《“十三五”生物产业发展规划》

　把握精准医学模式推动药物研发革命的趋势性变化，立足基因技术和细胞工程等先进技术带来的革命性转变，加快新药研发速度，提升药物品质，更好满足临床用药和产业向中高端发展的需求。到 2020

　年，实现医药工业销售收入 4.5 万亿元，增加值占全国工业增加值3.6%。

　6、医药工业“十三五”发展规划

　到 2020 年，规模效益稳定增长，创新能力显著增强，产品质量全面提高，供应保障体系更加完善，国际化步伐明显加快，医药工业整体素质大幅提升。主营业务收入保持中高速增长，年均增速高于 10%，占工业经济的比重显著提高。企业研发投入持续增加，到 2020 年，全行业规模以上企业研发投入强度达到 2%以上。创新质量明显提高，新药注册占药品注册比重加大，一批高质量创新成果实现产业化，新药国际注册取得突破。医药出口稳定增长，出口交货值占销售收入的比重力争达到 10%。出口结构显著改善，制剂和医疗设备出口比重提高。境外投资规模扩大，国际技术合作深化，国际化发展能力大幅提升。

　7、国家“十三五”科学和技术发展规划

　重点部署疾病防控、精准医学、生殖健康、康复养老、药品质量安全、创新药物开发、医疗器械国产化、中医药现代化等任务，加快慢病筛查、智慧医疗、主动健康等关键技术突破，加强疾病防治技术普及推广和临床新技术新产品转化应用，建立并完善临床医学技术标准体系。力争到 2020 年，形成医养康护一体化、连续性的健康保障体

　系，为提高医疗服务供给质量、加快健康产业发展、助推医改和健康中国建设提供坚实的科技支撑。围绕恶性肿瘤、心脑血管疾病等 10 类（种）重大疾病，加强重大疫苗、抗体研制，重点支持创新性强、疗效好、满足重要需求、具有重大产业化前景的药物开发，以及重大共性关键技术和基础研究能力建设，强化创新平台的资源共享和开放服务，基本建成具有世界先进水平的国家药物创新体系，新药研发的综合能力和整体水平进入国际先进行列，加速推进我国由医药大国向医药强国转变。

　8、《“十三五”国家科技创新规划》

　发展人口健康技术，紧密围绕健康中国建设，突出解决重大慢病防控、人口老龄化应对等影响国计民生的重大问题，系统加强生物数据、临床信息、样本资源的整合，统筹推进国家临床医学研究中心和疾病协同研究网络建设，促进医研企结合开展创新性和集成性研究，加快推动医学科技发展。重点部署疾病防控、精准医学、生殖健康、康复养老、药品质量安全、创新药物开发、医疗器械国产化、中医药现代化等任务。

　9、《促进生物产业加快发展的若干政策》

　重点发展预防和诊断严重危害我国人民生命健康的重大传染病的新兴疫苗和诊断试剂，积极研发对治疗常见病和重大疾病具有显著疗效的生物技术药物、小分子药物和现代中药。推进生物医药研发外包。（一）行业相关政策

　1、《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》（

　制定鼓励仿制的药品目录，加强仿制药技术攻关，将鼓励目录中的重点化学药品、生物药品关键性共性技术研究列入国家相关科技计划。完善药品知识产权保护，在充分保护药品创新的同时，防止知识产权滥用，促进仿制药上市。建立防止药品领域专利预警机制，降低仿制药企业专利侵权风险。加开推进仿制药一致性评价，严格药品生产审批，提高仿制药上市审批效率。加快建立覆盖仿制药全生命周期的质量管理和质量追溯制度，落实税收优惠和价格政策，推动仿制药产业国际化。

　2、《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》）

　临床试验机构资格认定实行备案管理，支持医疗机构、医学研究机构、医药高等学校开展临床试验。接受境外临床试验数据，加快临床急需药品医疗器械审评审批，严格药品注射剂审评审批，实行药品

　与药用原辅料和包装材料关联审批，建立专利强制许可药品优先审评审批制度。

　3、《关于进一步深化基本医疗保险支付方式改革的指导意见》

　2017 年起，进一步加强医保基金预算管理，全面推行以按病种付费为主的多元复合式医保支付方式。各地要选择一定数量的病种实施按病种付费，国家选择部分地区开展按疾病诊断相关分组（DRGs）付费试点，鼓励各地完善按人头、按床日等多种付费方式。到 2020 年，医保支付方式改革覆盖所有医疗机构及医疗服务，全国范围内普遍实施适应不同疾病、不同服务特点的多元复合式医保支付方式，按项目付费占比明显下降。

　4、《“十三五”国家药品安全规划》

　提高药品质量，加快推进仿制药一致性评价工作。完善审评审批机制，严格相关要求，鼓励研发创新，完成药品上市许可持有人制度试点，鼓励具有临床价值的新药和临床急需仿制药研发上市。健全法规标准体系，完善技术知道原则。加强生产、流通、使用等全流程监管，严肃查处药品生产偷工减料、掺杂使假等违法违规行为。

　5、《“十三五”生物产业发展规划》

　把握精准医学模式推动药物研发革命的趋势性变化，立足基因技术和细胞工程等先进技术带来的革命性转变，加快新药研发速度，提升药物品质，更好满足临床用药和产业向中高端发展的需求。到 2020年，实现医药工业销售收入 4.5 万亿元，增加值占全国工业增加值3.6%。

　6、医药工业“十三五”发展规划

　到 2020 年，规模效益稳定增长，创新能力显著增强，产品质量全面提高，供应保障体系更加完善，国际化步伐明显加快，医药工业整体素质大幅提升。主营业务收入保持中高速增长，年均增速高于 10%，占工业经济的比重显著提高。企业研发投入持续增加，到 2020 年，全行业规模以上企业研发投入强度达到 2%以上。创新质量明显提高，新药注册占药品注册比重加大，一批高质量创新成果实现产业化，新药国际注册取得突破。医药出口稳定增长，出口交货值占销售收入的比重力争达到 10%。出口结构显著改善，制剂和医疗设备出口比重提高。境外投资规模扩大，国际技术合作深化，国际化发展能力大幅提升。

　7、国家“十三五”科学和技术发展规划

　重点部署疾病防控、精准医学、生殖健康、康复养老、药品质量安全、创新药物开发、医疗器械国产化、中医药现代化等任务，加快

　慢病筛查、智慧医疗、主动健康等关键技术突破，加强疾病防治技术普及推广和临床新技术新产品转化应用，建立并完善临床医学技术标准体系。力争到 2020 年，形成医养康护一体化、连续性的健康保障体系，为提高医疗服务供给质量、加快健康产业发展、助推医改和健康中国建设提供坚实的科技支撑。围绕恶性肿瘤、心脑血管疾病等 10 类（种）重大疾病，加强重大疫苗、抗体研制，重点支持创新性强、疗效好、满足重要需求、具有重大产业化前景的药物开发，以及重大共性关键技术和基础研究能力建设，强化创新平台的资源共享和开放服务，基本建成具有世界先进水平的国家药物创新体系，新药研发的综合能力和整体水平进入国际先进行列，加速推进我国由医药大国向医药强国转变。

　8、《“十三五”国家科技创新规划》

　发展人口健康技术，紧密围绕健康中国建设，突出解决重大慢病防控、人口老龄化应对等影响国计民生的重大问题，系统加强生物数据、临床信息、样本资源的整合，统筹推进国家临床医学研究中心和疾病协同研究网络建设，促进医研企结合开展创新性和集成性研究，加快推动医学科技发展。重点部署疾病防控、精准医学、生殖健康、

　康复养老、药品质量安全、创新药物开发、医疗器械国产化、中医药现代化等任务。

　9、《促进生物产业加快发展的若干政策》

　重点发展预防和诊断严重危害我国人民生命健康的重大传染病的新兴疫苗和诊断试剂，积极研发对治疗常见病和重大疾病具有显著疗效的生物技术药物、小分子药物和现代中药。推进生物医药研发外包。

　二、市场分析

　1、高难度合成仿制药具有较高的技术壁垒

　高难度合成品种多数结构复杂，体现在手性中心多，全合成难度较大，或涉及发酵等难度较大的工艺，其技术难度可能分布在关键中间体、原料药或制剂等各个环节。对于多手性中心药物，其技术难点包括化合物结构复杂、合成步骤较长、收率难以提高、对产品的工业化和成本控制要求高等；多手性药物合成过程中，不同的技术路线会产生不同的对应异构体和杂质谱，不仅影响收率，也对产品质量有极大影响，因此多手性药物的合成工艺需要考虑收率、反应安全性、废旧溶媒使用量等因素，更重要的是选择杂质和对应异构体产生较少、容易控制的路线，这进一步提升了工艺难度；多手性药物的光学异构体多，容易在合成过程产生杂质，对药品的分析和质量研究要求较高。

　对于发酵半合成药品，其开发技术涉及菌种选育、发酵工艺选定、发酵工艺放大、生物纯化等生物技术和化学合成等多个不同的技术环节，在生物技术放大和化学合成过程的多个环节会对产品的收率、成本、质量产生影响；此外，多数产品对热、氧、光敏感，生产、储存和使用均需要精细控制，技术门槛较高。目前公认制备难度较大的品种包括艾日布林（19 个手性中心）、磺达肝癸钠，以及发酵半合成品种（如棘白菌素类抗真菌药物、阿卡波糖、曲贝替定、部分兽用抗生素）、抗肿瘤药物 MMAE 和 MMAF、非生物大分子药物等。

　2、高难度合成仿制药具有较高的药学研究和注册申报壁垒

　在规范市场进行药品的注册申报需要对药品做深入的药学研究，药学研究就是要通过深入的研究来充分说明药品的生产过程和控制手段能够确保药品的质量，从而能保证药品的安全性和有效性。药学研究报告是药品注册文件的核心部分，是药品监管当局评判药品质量是否可控，药品的安全性和有效性是否能得到保证的依据。药学研究报告的主要内容一方面是对药品本身的质量进行研究，需要充分阐述药品里面所含的各种杂质和金属的残留，以及其他无机物和有机挥发物的残留，来确保药品的安全性，另外一方面要...

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