制剂车间厂房与设施安装确认报告

　固体制剂车间厂房与设施安装确认报告

　版 本 号：2013

　修订号：00

　机密文件：机密

　06-BG-CF002

　固体制剂 车间厂房与设施安装确认 陈诉

　起草人签名：

　 日期：

　年

　月

　日

　审核人签名：

　 日期：

　年

　月

　日

　批

　准

　人：

　日期：

　年

　月

　日 日

　 目

　录 1.

　验证目的 ............................................................................................................. 1 2.

　验证范畴 ............................................................................................................. 2 3.

　事情职责 ............................................................................................................. 2 4.

　概述 ..................................................................................................................... 2 5.

　宁静性 ................................................................................................................. 2 6.

　文件资料 ............................................................................................................. 3 7.

　系统详述 ............................................................................................................. 3 8.

　洁净室安装确认 ................................................................................................. 1 9.

　办事连接查抄 ................................................................................................... 61 10.

　偏差及步伐 ..................................................................................................... 61 11.

　验证周期 ......................................................................................................... 61 12.

　人员培训 ......................................................................................................... 61 13.

　附表 ................................................................................................................. 62

　 1.

　验证目的：

　查抄并确认固体制剂车间厂房与设施的设计及施工切合 GMP 及生产工艺要求；资料和文件切合 GMP 的规定要求。

　2.

　验证范畴：固体制剂车间厂房与设施的安装确认。

　3.

　事情职责：

　3.1 生产部：卖力协调各项验证事情，包管验证事情的组织实施。

　3.2 质量包管部：卖力验证方案的制定，并组织实施，完成验证陈诉汇总事情；卖力验证合格标准的审核；卖力验证数据及结果的审核。卖力验证陈诉、验证方案的批准。

　3.3 生产车间：验证的准备事情，参加组织车间验证事情。

　3.4 设备部：卖力设备验证方案、验证陈诉的审核。

　4.

　概述：固体制剂车间为一般生产区和 D 级洁净区，一般生产区的主要成果为药品的包装、空调和制水的供给，D 级洁净区的主要成果为药品的称量、制粒干燥、批混、压片、包衣、填充、制丸、铝塑、压袋和中间产物的贮存。

　5.

　宁静性 ：

　将厂房中重要的、有关宁静方面的装置记录及配备情况记录于下表

　 宁静性记录 装置名称 成果 位置 是否安装 挡鼠板、驱虫灯、灭蝇灯 防备蚊虫、鼠类进入车间 更鞋大厅、物流通道 □是

　□否 消防报警铃 有意外事故产生时，报警 更鞋大厅、走廊 □是

　□否 烟感器 感觉烟雾报警，以防意外事故外产生 制剂车间所有房间 □是

　□否 宁静出口指示牌 供意外事故产生时疏散人 走廊 □是

　□否 灭火装置 灭火器

　走廊 □是

　□否 消火栓箱 走廊 □是

　□否 宁静门（+斧头）

　意外事故产生，人员逃离口 走廊 □是

　□否

　结论：

　查抄人：

　 日期：

　年

　月

　日

　6.

　文件资料 ：

　收集与该厂房有关的所有文件资料，如必须的设备操纵手册、相应设计图纸、材质陈诉等，并附于验证陈诉后，对没有附的应注明其存放位置。文件资料至少应包罗以下：

　文件资料记录 文件名称 文件存放位置 固体制剂车间平面摆设图

　固体制剂车间送风系统图

　固体制剂车间回风系统图

　固体制剂车间给排水管道平面

　结论：

　查抄人：

　日期：

　年

　月

　日

　7.

　系统详述 ：

　固体制剂车间生产厂房分为两部分：一般生产区、D 级洁净区，夹层内有纯化水和饮用水水循环管道、电源线、空调系统管道、高效过滤器等配套系统。

　7.1 固体制剂车间 D 级洁净区域内的具体房间及成果列于下表，目视查抄房间图纸的一致性，相背离的都需在图纸中备释：

　D 级洁净区 房间名称 成果 更鞋室 脱一般生产区事情鞋、换洁净区事情鞋 男二更 洗手、脱一般区事情服,换洁净区事情服 女二更 洗手、脱一般区事情服,换洁净区事情服 气闸（一）

　人进入洁净区时缓冲、手消毒 洁区走廊 人流、物流缓冲 洁区洗衣室 洗事情服、事情鞋 包衣凉片室（一）

　包衣后的药片进行凉片

　包衣室（一）

　素片包糖衣 包衣辅机室（一）

　放包衣相关的帮助设备 铝塑包装室（三）

　对药丸进行铝塑包装 合坨制丸室 将药粉进行合坨制大蜜丸 气闸室（二）

　物料进出洁净区缓冲 温蜜室 炼蜜再加热、温水 中检室 监控员进行中间产物的控制查验及记录的填写 称量室 称量物料 存原料前室 缓冲 存原料室 暂存原料 干燥室 物料干燥 气闸室（三）

　物料进出洁净区缓冲 外清间 暂存洁净区内生产产生的废弃物 模具室（一）

　存放设备上的模具 瓶分装室（一）

　将药片、药丸、胶囊进行瓶包装 水丸制丸室 将药粉加工成药丸（水蜜丸）

　水丸暂存室 暂存药丸 水丸辅机室 放制丸相关的帮助设备 铝塑包装室（四）

　对药品进行铝塑包装 铝塑包装室（一）

　对药品进行铝塑包装 铝塑包装室（二）

　对药品进行铝塑包装 袋分装室（一）

　对药品进行袋包装 存内包材室 暂存内包材 袋分装室（二）

　对药品进行袋包装 外清间 暂存洁净区内生产的废弃物 气闸室（四）

　物料进出洁净区缓冲 物料筐暂存室 暂存生产时装物料的筐 破坏前室 缓冲 破坏室 对物料的破坏 称量室 称量物料 批料暂存室 暂存物料 清洁东西存放室 洁净区卫生工具的清洗存放 制粒干燥室 将原辅料进行加工制粒、干燥

　铝塑包装室（五）

　对药品进行铝塑包装 批混室 制粒后的物料批混

　模具室（二）

　存放设备上的模具 胶囊填充前室 缓冲 胶囊填充室 胶囊进行充填 压片凉片室（一）

　压片后的素片进行凉片 压片前室 缓冲 压片室（一）

　颗粒压成药片 工器具清洗室 洁净区容器具等的清洗 压片室（三）

　颗粒压成药片 工器具存放室 洁净区容器具等的存放 工器具清洗室 洁净区容器具等的清洗 高效包衣室 素片进行高效包衣 包衣辅机室（二）

　放包衣相关的帮助设备 包衣室（二）

　将素片包糖衣 化糖室 蔗糖化成糖浆待包衣用 中间站 半制品暂存室，中转半制品 包衣辅机室（三）

　放包衣相关的帮助设备 包衣凉片室（二）

　包衣后的药片进行凉片

　 7.2 固体制剂车间非洁净区域内的具体房间及成果列于下表，目视查抄房间与图纸的一致性，相背离的都需在图纸中备释：

　非洁净区 房间名称 成果 门厅、消防值班室 消防值班 男卫生间 茅厕 女卫生间 茅厕 一更鞋 换一般生产区事情鞋 女一更 穿一般生产区事情服 男一更 穿一般生产区事情服 洗手室 洗手 洗衣室 非洁净区事情服的清洗 纯化水制备室 制纯化水 外包装室 包装半制品至制品 喷码室 将包材喷上其生产物种所需的相对性的文字 标签治理室 标签存放定置治理

　封口贴签室 瓶分装线封瓶口贴标签 清洁东西存放室 非洁净区卫生工具的清洗、存放 空气压缩机室 控制洁净区空调 空调机房冷水机组 空调制冷 辅机室（压片、填充）

　放压片、填充相关的帮助设备 辅机室（包衣）

　放包衣相关的帮助设备 辅机室（高效包衣）

　放高效包衣相关的帮助设备 辅机室（水丸）

　放水丸相关的帮助设备 辅机室（制粒）

　放制粒相关的帮助设备 8.

　洁净区安装确认 ：

　8.1 凭据设计图纸对固体制剂车间厂房安装进行查抄，看其是否按设计图纸进行了施工，施工质量是否切合标准设计要求。

　固体制剂车间 D 级洁净区 D 级更鞋室 成果：脱一般生产区事情鞋、换洁净区事情鞋 主要设备：N/A 洁净度要求：D 级 项目 标准 实际是否切合标准 备注 天花板/墙面 墙面及天花板材质为彩钢板，但需光洁、平整、不掉粉尘 □是

　□否

　地面 PVC 地板，应平整、无漏洞、耐磨、耐打击、不集聚静电、易除尘清洗 □是

　□否

　照明设施 采取荧光灯，灯具结构便于清洗，易于调换灯管及查验 □是

　□否

　墙角 弧形 □是

　□否

　门 彩钢板门 □是

　□否

　其它设施 鞋柜 摆放到位 □是

　□否

　压差表 安装到位 □是

　□否

　烟感器 安装到位 □是

　□否

　开关 安装到位 □是

　□否

　结论：

　查抄人：

　 日期：

　年

　月

　日

　男二更 成果：洗手、脱一般区事情服、换洁净区事情服 重要设备：

　手烘干器、给皂器

　 洁净度要求：D 级

　项目 标准 实际是否切合标准 备注 天花板与墙面 采取彩钢板，光洁、平整、不起灰，不落尘、耐腐化、耐打击、易清洗 □是

　□否

　地面 PVC 地板，应平整、无漏洞、耐磨、耐打击、不集聚静电、易除尘清洗 □是

　□否

　照明设施 采取荧光灯，灯具结构便于清洗，易于调换灯管及查验 □是

　□否

　墙角 弧型 □是

　□否

　门 彩钢板 □是

　□否

　纯化水 安装到位 □是

　□否

　其它设施 洗手水池 安装到位，材质为不锈钢 □是

　□否

　烘手器 安装到位 □是

　□否

　挂衣钩 安装到位 □是

　□否

　易服凳 安装到位 □是

　□否

　给皂器 安装到位 □是

　□否

　开关 安装到位 □是

　□否

　插座 安装到位 □是

　□否

　压差表 安装到位 □是

　□否

　结论：

　查抄人：

　 日期：

　年

　月

　日

　 女二更 成果：洗手、脱一般区事情服、换洁净区事情服 重要设备：

　手烘干器、给皂器

　 洁净度要求：D 级

　项目 标准 实际是否切合标准 备注 天花板与墙面 采取彩钢板，光洁、平整、不 □是

　□否

　起灰，不落尘、耐腐化、耐打击、易清洗 地面 PVC 地板，应平整、无漏洞、耐磨、耐打击、不集聚静电、易除尘清洗 □是

　□否

　照明设施 采取荧光灯，灯具结构便于清洗，易于调换灯管及查验 □是

　□否

　墙角 弧型 □是

　□否

　门 彩钢板 □是

　□否

　纯化水 安装到位 □是

　□否

　其它设施 洗水池 安装到位，材质为不锈钢 □是

　□否

　烘手器 安装到位 □是

　□否

　给皂器 安装到位 □是

　□否

　烟感器 安装到位 □是

　□否

　挂衣钩 安装到位 □是

　□否

　易服凳 安装到位 □是

　□否

　开关 安装到位 □是

　□否

　插座 安装到位 □是

　□否

　压差表 安装到位 □是

　□否

　结论：

　查抄人：

　 日期：

　年

　月

　日

　 气闸(一) 成果：人进入洁净区时缓冲、手消毒 主要设备：N/A 洁净度要求：D 级 项目 标准 实际是否切合标准 备注 天花板与墙面 采取彩钢板，光洁、平整、不起灰，不落尘、耐腐化、耐打击、易清洗 □是

　□否

　地面 PVC 地板，应平整、无漏洞、耐磨、耐打击、不集聚静电、易除尘清洗 □是

　□否

　墙角 墙角处应做成半径大于或便是50mm 的圆角，易清除粉尘 □是

　□否

　门 彩钢板（有视窗）

　□是

　□否

　漏洞 应用玻璃胶严封 □是

　□否

　照明设施 采取荧光灯，灯具结构便于清洗，易于调换灯管及查验 □是

　□否

　其它设施 插座 安装到位 □是

　□否

　开关 安装到位 □是

　□否

　传感器 安装到位 □是

　□否

　杀菌净手器 安装到位 □是

　□否

　结论：

　查抄人：

　 日期：

　年

　月

　日

　 洁区走廊 成果：人流、物流缓冲 主要设备：N/A 洁净度要求：D 级 项目 标准 实际是否切合标准 备注 天花板与墙面 采取彩钢板，光洁、平整、不起灰，不落尘、耐腐化、耐打击、易清洗 □是

　□否

　地面 PVC 地板，应平整、无漏洞、耐磨、耐打击、不集聚静电、易除尘清洗 □是

　□否

　墙角 墙角处应做成半径大于或便是50mm 的圆角，易清除粉尘 □是

　□否

　门 材质为彩钢板（有视窗）

　□是

　□否

　照明设施 采取荧光灯，灯具结构便于清洗，易于调换灯管及查验 □是

　□否

　其它设施 消火栓（5 个）

　安装到位 □是

　□否

　配电箱 （4 个）

　安装到位 □是

　□否

　烟感器 安装到位 □是

　□否

　开关 安装到位 □是

　□否

　宁静出口指示 安装到位 □是

　□否

　结论：

　查抄人：

　 日期：

　年

　月

　日

　洁区洗衣室 成果：洗事情服、事情鞋 主要设备：洗衣机、消毒灭菌柜 洁净度要求：D 级 项目 标准 实际是否切合标准 备注 ...

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